En un hito histórico en la lucha contra el VIH, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Yeztugo (lenacapavir), el primer y único medicamento aprobado como profilaxis preexposición (PrEP) que brinda protección contra el VIH con solo dos inyecciones al año.
Desarrollado por Gilead Sciences, Yeztugo se convierte en una alternativa revolucionaria para adultos y adolescentes (desde 35 kg de peso) con alto riesgo de contraer el virus. La aprobación se basó en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 con PURPOSE 1 Y PURPOSE 2, en los que más del 99,9% de los participantes que recibieron la inyección semestral permanecieron seronegativos al VIH.
“Hoy es un día histórico. Yeztugo representa uno de los avances científicos más importantes de nuestro tiempo y una oportunidad real para acabar con la epidemia del VIH” – expresó Daniel O’Day, presidente y CEO de Gilead.
“Es un medicamento que solo necesita administrarse dos veces al año y ha mostrado resultados sobresalientes”.
En los estudios, Yeztugo demostró ser superior incluso a Truvada, la píldora diaria que hasta ahora era el estándar de PrEP. En el ensayo PURPOSE 1, ninguna de las 2.134 mujeres cisgénero africanas que recibieron Yeztugo contrajo VIH. En el ensayo PURPOSE 2, solo se registraron dos infecciones entre más de 2.100 hombres cisgénero y personas transgénero, confirmando una eficacia del 99,9%.
Expertos como el Dr. Carlos del Río, de la Universidad de Emory, subrayan que esta forma de PrEP podría superar obstáculos como la baja adherencia al tratamiento diario, el estigma y la falta de conciencia. “Una inyección cada seis meses puede facilitar el acceso y el cumplimiento del tratamiento en comunidades vulnerables”, afirmó.
A pesar de su potencial transformador, Yeztugo enfrenta desafíos económicos. Cada inyección cuesta $14.109, lo que podría limitar su adopción si las aseguradoras priorizan alternativas más baratas como la Truvada genérica, que cuesta apenas $30 al mes. No obstante, Gilead anunció programas para reducir o eliminar los costos para personas con o sin seguro, a través de su iniciativa Advancing Access.
Tras la aprobación en EE.UU., Gilead presentó solicitudes regulatorias en la Unión Europea, Canadá, Australia, Brasil, Sudáfrica y otros países de América Latina como Argentina, México y Perú. Lenacapavir aún no está aprobado fuera de Estados Unidos para uso preventivo, pero se espera que nuevas autorizaciones se concedan en los próximos meses.
Yeztugo solo debe administrarse a personas con prueba confirmada de VIH negativa. Existe riesgo de generar variantes resistentes si se administra a personas ya infectadas sin diagnóstico. Por ello, se requiere realizar pruebas antes de iniciar y repetirlas antes de cada dosis semestral.
Lenacapavir, nombrado Avance Científico del Año 2024 por la revista Science, actúa en múltiples etapas del ciclo viral y no presenta resistencias cruzadas con otros fármacos. Es parte de una nueva generación de terapias de acción prolongada que buscan adaptar el tratamiento y la prevención del VIH a las necesidades reales de las comunidades.
Con más de 100 nuevos diagnósticos de VIH al día en EE.UU., la llegada de Yeztugo marca un antes y un después en la estrategia global de prevención. La meta de acabar con la epidemia parece hoy más posible que nunca.